Senior Validation SME Manager for Sterile Validation, Engineering at Hikari Plant

職務内容 医薬品（注射剤）包装業務 - 上記製造業務に付帯関連する業務（日々の業務報告・トラブル対応・準備・片付け・清掃・改善活動など） ※業務具体例※ 包装機器の操作およびマニュアルでの包装作業 包装機器及び包装室の5S（整理/整頓/清掃/清潔/躾)活動 製造にかかわるドキュメントの制改訂などのパソコン業務

職務内容 保全活動、予備部品、設備稼働時間、設備・業務管理、安全対策の適切な計画と調整により、潜在的な遅延、欠陥、障害を事前に排除することにより、保全作業員の生産性と作業品質を向上させる。 校正を含むすべての保全作業の効果的かつ効率的な計画及びスケジューリング 製造・生産業務チームと保全組織との連携・調整を行う。 Improve maintenance work force productivity and work quality by eliminating in advance potential delays, defects and obstacles through proper planning and coordination of maintenance activities, spare parts, machine time, craft and labor needs, safety measures. Effective and efficient planning and scheduling of all maintenance work, including Calibrations Liaise and coordinate between the manufacturing/production operations teams and maintenance organizations

職務内容 成田工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、成田工場の未来を作り、ビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。 医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 - 設備仕様の検討 - 予算策定、管理、購入検討 - 工事設置、生産立ち上げ - 機器や製造プロセスに関するレビューや技術的サポート - スケジュール管理・リスク管理 - 社内外の関係者との調整・交渉 - FDA等の規制監査対応 ※新規設備のFeasibility調査からクオリフィケーションまで、また既存設備の向上等多岐に渡ります。

職務内容 医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価