東京 PMSデータマネジメント（経験者の方）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 　1.臨床試験の計画書や報告書 　2.医薬品の承認申請資料

職務内容 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 * 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計分析、論文作成、社内関連部署との連携 　⇒データベースについて理解することで、データベースの知識やプロトコル作成の経験を積んで頂きます。 　⇒レセプトデータに関連する、薬剤、疾患、診療行為等の医薬関連の知識、情報収集も必要となります。 * 新しい分野に関する、自己研鑽、情報収集（学会・社外研修への参加、論文・文献などでの情報収集） * データベースベンダー、ITベンダーとの連携 * 社内データベース研究の推進（研究計画立案、データベース選定、データ分析、学会発表）　　　　⇒新しい分野のため、これまでは学会や社外研修での情報収集や、社内独自の研究、学会発表などによりノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。 【入社後の成長イメージ】 新しい分野のため、私たちも薬剤系学会や社外研修での情報収集、社内独自の研究、学会発表などでノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。 新しくジョインされる方には、培われた専門性を活かしていただきつつ、学会・社外研修への出席や、論文、文献による情報収集、社内研究や学会発表などを通じて必要な知識・経験を積んでいただき、プロジェクト責任者を目指していただければと思います。 【データベース調査・研究の強み】 * 研究テーマ検討段階から、リアルワールドデータに精通したスタッフによるコンサルティング * 外部臨床統計専⾨家（現職研究者）およびメディカルドクターと連携したコンサルティング * ⾼い専⾨知識を持った経験豊富な統計解析スタッフ * ビッグデータ簡易解析ソリューションによる迅速なデータ解析 【データベース調査・研究の受託実績】 業種 データベース研究 データベース調査 業務 プロトコール作成支援 コードリスト作成 フィージビリティ調査 統計解析 報告書作成 コンサルテーション 疾患領域 新生物＜腫瘍＞ 内分泌、栄養及び代謝疾患 感染症及び寄生虫症 呼吸器系の疾患 循環器系の疾患 精神及び行動障害 神経系の疾患

■業務内容 当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務メンバーのマネジメントおよび組織運営を担っていただきます。 （主となる業務メンバーはサイトサポート業務及びデータマネジメント業務従事です。） 　・プロジェクトマネジメント（クライアント対応、推進、管理等） 　・業務メンバーマネジメント 　・社内関連部門との調整 　・社内組織運営対応 ※マネジメント予定人数：5～10名　プロジェクト参画のメンバーにより変動

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解 析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。