【UPDATE】★東京モニター（経験者の方）

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、 　不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、 　施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、 　データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、 　データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、 　医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、 　業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【働き方】 ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 　※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております※ 【魅力】 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、 　積極的な姿勢の方が多いです。 ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 　1.臨床研究の計画書や報告書 　2.医学論文 　3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） 【働き方】 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 【魅力】 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

# 会社の理念・特徴 「社員の成長が加速する場として」ーーー 会社が大きくなることよりも社員が成長することが優先され、自ら何をするかということが大事。そういった考えが会社の根底にあります。アクセライズで成長スピードを加速させ、キャリアと人生の両方を充実させて欲しい、それが私たちの願いです。 ### 豊富な派遣案件/選択の自由 受託型・派遣型を両立し、CRA派遣事業では国内トップクラスシェアの実績を誇ります。 【主なクライアント】 外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績があります。 多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件もあります。 派遣先を選ぶのはあなた自身ですので、数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。 ・派遣取引実績（2022年8月現在） 　・外資系メーカー：26 　・内資系メーカー：35 　・CRO：21 ### 独自のサポート体制 ◆充実したメンター制度 経験豊富なマネージャーが専任のメンターとして担当させて頂きます。初めての派遣でもご安心ください。 あなたの味方になって、仕事のこと、キャリアのこと、プライベートのこと、いつでも何でも親身にご相談に乗ります！ ◆フレキシブルな研修体制 参加必須な定例会や研修はありません。あなたの時間を必要以上に奪いたくないのです。 一方では、英語（英会話、TOEIC対策）や、興味のある疾患・分野の研修など、リクエストに応じて企画しています。 ※現在すべての研修をオンラインで実施しています。当日参加できない場合は、後日動画聴講も可能です。 ◆こだわりのオリジナルグッズ 派遣先によって、職場環境は様々。どこへ派遣されても必要なモノが揃うよう、アクセライズでは、こだわりのドリップコーヒーや、文房具類、外勤用のカバンなど、オリジナルグッズを多数制作し、皆さんへお配りしています。 ◆育児休業取得実績多数 子育てしながらでも安心して働き続けられる環境があるかどうかは、非常に大事なポイントです。 アクセライズには育休後復職している女性マネージャーが複数在籍しており、立場や状況を理解したうえで、あなたの復職後の活躍をサポートしています。 もちろん、育児・介護支援のための各種制度も充実しています。男性社員の育休取得実績もあります。 # 仕事内容 派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。 メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。 【具体的には…】 ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請手続き、治験契約手続き ・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理 ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV ・安全性情報の収集・報告 ・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など 派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。 最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。 入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。 ※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定 ### 募集背景 2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。 その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。 ご興味がある方はぜひご応募ください。 ### 入社者の声 ①30代女性 外資系メーカーで働けるか不安だったが、営業担当よりしっかり説明がありよかった。 同時に複数領域複数試験担当したが、CROと仕事の進め方や考え方も異なり、効率よく回せるスキルが身についた。評価もされ、給与の大幅アップにつもつながった。 ②30代女性 リモートで働く環境でも、メンターのサポートが手厚いし、同じ派遣先のアクセライズ社員とのweb懇親会など会社がいろいろと企画してくれるので心強い。小さなことでも声を上げると必ず応えてくれるので、助かっている。 ### キャリアパス実例 ①30代女性 受託CRA5年→外資系メーカー派遣CRA2年→外資系メーカー派遣CROコントローラー ②30代男性 受託CRA３年→外資系メーカー派遣CRA1年→就業先にて正社員登用 ③30代女性 内資系メーカー派遣CRA1年→内資系メーカー派遣CRA4年→育休後、外資系メーカー派遣にてStudy managerのサポートとして時短勤務