東京 臨床研究データマネジメント（未経験）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 　1.臨床試験の計画書や報告書 　2.医薬品の承認申請資料

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 リモートワークを主軸として業務に従事できます。 また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

・データチェック・入力、クエリー対応等を中心に実施 ・適格性等のダブルチェックの実施 ・その他、医療機関のニーズに合わせた被験者対応以外の業務を実施

＜概要＞ 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務 ＜詳細＞ ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ＜仕事の魅力＞ データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。 7年以上勤務している社員が全体の40％程度とベテラン比率も高いため、丁寧なOJTを受けることで自立して業務をすることが可能となります。 就業環境としても、長期的に働き続けられる組織となっています。複数の業種のハブになる業務のため、人とコミュニケーションをとることが好きな人に向いており、プロジェクトマネジメント力を身につけることが可能です。 また、Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 【仕事の魅力】 データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。 準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。 Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。