職種辞典
開発薬事
職務内容概要
薬事関連の法令や当局の動向などの薬事的な面から、医薬品や医療機器の開発戦略や個々の臨床試験計画の立案、承認申請対応などに関与します。
なお、ここで言う当局とは、厚生労働省やPMDAのみならず、FDAやEMEAなど海外規制当局も含まれます。
開発戦略や個々の臨床試験計画の立案は、一般的に臨床開発の責任者が中心となって行いますが、そこに対し、それらが薬事関連の法令に適合したものになっているかのチェックや、その時々の優遇措置などで適用できるものがないかなどのアドバイスなどをしていきます。
承認申請時は、開発薬事担当者が承認申請チームをリードし、承認申請戦略の立案、承認申請の準備、申請業務の進捗管理、当局とのコミュニケーションなどを推進していきます。
他の呼称、略表記
Regulatory Affairs（RA）
所属する企業・部署
製薬会社、医療機器メーカー、バイオベンチャー、治療アプリを開発するヘルステックベンチャー、CRO、薬事コンサルティング会社
どのような人がなるか
・理系関連大学卒業以上
・医薬品開発（特に臨床開発）の経験
・英語力
その他お勧めポイント
土日祝休み、大都市勤務、転勤なし
職務内容詳細
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