Platform Operations Manager

【職務内容】 工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

将来の大阪工場のサイトマスタープランに基づくPlant Engineering計画立案、設計、施工 カーボンニュートラルへの取り組み 第一種エネルギー管理指定工場としての省エネ法の対応業務 ユーティリティ設備の運転／監視の委託先の管理業務 工場におけるユーティリティ（電気、蒸気、市水、工業用水等）の供給管理、ユーティリティ設備の管理業務 グローバルネットワークの中の１工場として、上記業務を推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

【主な業務内容】 • 社内ソフトウェアアプリケーションのサポート • 以下の技術専門分野における小規模ソリューションプロジェクトの技術標準分析、実装、評価に参加および実行 — エンドユーザーサポート — ハードウェアのトラブルシューティングと故障対応 — オペレーティングシステム・ソフトウェアのサポート — ハードウェア・ソフトウェアツールとITILプロセスに沿った運用 【詳細な業務内容】 • 問題の調査、解決策の分析、小規模なプロジェクトの技術的な変更の実装など • 要件、整備、テスト、問題、アプリケーション統合などの分析 • ガイドラインやポリシーに沿った意思決定のサポート、またはチームメンバーに対してのサポートに関する意思決定の支援 • 技術的な分析・設計・変更・ソフトウェア設定・ハードウェアの解決支援を標準に沿って実行 • 通常業務内やプロジェクト内でのアプリケーションの開発サービスやテクニカルサポートの提供 • ビジネスソリューションの本番環境への展開サポート、エンドユーザー機器のライフサイクルプロセスとIT資産管理 • 社内ITインフラストラクチャとエンドユーザー機器の対面式サポートの実施 • 会議室や会議イベントのサポート • システム改善策の実装支援 • 品質マネジメントシステム(QMS)、ソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)、およびITプロジェクトライフサイクル(ITPLC)の標準、ポリシー、および手順に従ったサポートドキュメントの作成・維持 • マネージャ・リーダーからの指導と指示の下での業務遂行 • 主要なITおよびビジネスの目的/目標を理解し、自己知識を独自の作業分野で活用 【関連業務】 • 計画された取り組みに対する定期的な更新と、テクノロジー運用とプロジェクトに関するレポートの提供 • 管理業務のデータ精度を確保

【職務内容】 ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 Responsibilities: The department supports the lifecycle (installation, startup, operation, and renewal) of all Hikari facilities. After hearing requirements from stakeholders, conduct feasibility studies and concept designs for formulation/packaging, bio/pharmaceutical production facilities and service facilities, and compile facility plans. The site strategy is developed by formulating and managing mid- to long-term plans for production facilities and service facilities. Planning, drafting, designing, giving production instructions to suppliers, commissioning, and qualification of production facilities for solid and sterile drugs, packaging, or biotechnology and active pharmaceutical ingredients, and guiding the facilities. The candidate will be responsible for the planning, drafting, designing, giving manufacturing instructions to suppliers, commissioning, qualifying, and guiding the equipment.