Compliance Engineer or Manager / エンジニアリングサービスグループ、コンプライアンス担当/課長代理
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勤務地山口県
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
応募要件 ＜必須要件＞ ・製造プロセスやプロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識 ・英語を使用したビジネス経験 ＜望ましい要件＞ ・大卒以上 ・いずれかのプロセス（設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム）に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験 ・5年以上のバリデーション業務経験 ・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 求める人物像 コミュニケーションが得意な方 仕事のやりがい グループ内外のクオリフィケーション･洗浄バリデーション･滅菌バリデーション･コンピュータ化システムバリデーションの担当者と協働したり、担当者をサポートしたりと、さまざまなメンバとのコラボレーションが多い職務です。 本職務で身につくスキル・経験 グローバルメンバとの打合せが発生するため、英会話能力の向上やグローバル標準の取得が可能です。 |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 500万 〜 1300万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：310,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：年2回 |
| 勤務地 | 山口県 |
| 備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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