Plant Engineer Manager, Osaka Site / 大阪工場 プラントエンジニア(課長代理)

OBJECTIVES/PURPOSE Leads team that ensures uninterrupted delivery of Safe, Sustainable, Resilient, Reliable, Compliant Plant Utilities (GMP and non-GMP) and Infrastructure to the manufacturing plant Support Global Sustainability Program objectives through the development of long range carbon/energy/water/waste reduction plans and deliver project portfolio of engineering solutions to meet the Site’s Environmental Sustainability goals and objectives ACCOUNTABILITIES Responsible for all black utility functions in the Plant: Utilities operations, Utilities Maintenance, Sustainability Engineering and Plant Engineering Accountable owner of site carbon project portfolio and long-range plan (MRP) in partnership with the Site EHS Sustainability Lead Monitor and report the Site’s carbon, energy, and water consumptions, identify trends and measure the effectiveness of sustainability engineering projects Leads, develops, and trains high performing utilities & facilities function and staff Member of the site engineering leadership team Owner for site utilities and facilities operations and maintenance budget and long-term asset management plan Primary site point-of-contact for internal and external carbon assessments Delivers site carbon operating mechanisms, goals/KPIs, and communication plan DIMENSIONS AND ASPECTS Interaction EHS Sustainability Lead, Utilities/Facilities Operations, Plant Engineering, Automation, Contractors, Consultants, CAPS Community of Practice

- 工場基幹ユーティリティ設備の基本計画、技術検討、将来計画を立案すると共に、工事実施に際して設計、取引先への製作指示、コミッショニングを行うことで設備導入を図る。 - 上記の生産設備を設置する建物ならびに建物設備の企画、立案、設計、取引先への製作指示、コミッショニング、クオリフィケーションを行い、建設プロジェクトを実施する。 - ステークホルダから要件をヒアリングの上で生産設備、用役設備のフィージビリティスタディ、コンセプトデザインの検討を行い、設備計画を取りまとめる。 - 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する。 - 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行う。

OBJECTIVES/PURPOSE A Computer System Validation (CSV) engineer is responsible for ensuring that computerized/automation systems used in the manufacturing, testing, and distribution of pharmaceutical products are validated and comply with regulatory requirements. The CSV engineer works closely with cross-functional teams, including manufacturing/production, IT, quality assurance, and regulatory affairs, to develop and execute validation plans, protocols, and reports. ACCOUNTABILITIES Acting as Computer Systems Validation (CSV) engineer in the Engineering workstream of the project, he/she will: Report to the CQV Lead/Validation Manager. Develop and execute validation plans, protocols, and reports for computer systems. Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements, including FDA regulations, GxP guidelines, and industry standards. Collaborate with cross-functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems. Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems. Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) for computer system validation. Provide training and guidance to end-users on the proper use of computer systems. Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements. Keep up-to-date with industry trends and best practices related to computer system validation. Manage vendors/contractors related to CSV activities.

【主な業務内容】 • 社内ソフトウェアアプリケーションのサポート • 以下の技術専門分野における小規模ソリューションプロジェクトの技術標準分析、実装、評価に参加および実行 — エンドユーザーサポート — ハードウェアのトラブルシューティングと故障対応 — オペレーティングシステム・ソフトウェアのサポート — ハードウェア・ソフトウェアツールとITILプロセスに沿った運用 【詳細な業務内容】 • 問題の調査、解決策の分析、小規模なプロジェクトの技術的な変更の実装など • 要件、整備、テスト、問題、アプリケーション統合などの分析 • ガイドラインやポリシーに沿った意思決定のサポート、またはチームメンバーに対してのサポートに関する意思決定の支援 • 技術的な分析・設計・変更・ソフトウェア設定・ハードウェアの解決支援を標準に沿って実行 • 通常業務内やプロジェクト内でのアプリケーションの開発サービスやテクニカルサポートの提供 • ビジネスソリューションの本番環境への展開サポート、エンドユーザー機器のライフサイクルプロセスとIT資産管理 • 社内ITインフラストラクチャとエンドユーザー機器の対面式サポートの実施 • 会議室や会議イベントのサポート • システム改善策の実装支援 • 品質マネジメントシステム(QMS)、ソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)、およびITプロジェクトライフサイクル(ITPLC)の標準、ポリシー、および手順に従ったサポートドキュメントの作成・維持 • マネージャ・リーダーからの指導と指示の下での業務遂行 • 主要なITおよびビジネスの目的/目標を理解し、自己知識を独自の作業分野で活用 【関連業務】 • 計画された取り組みに対する定期的な更新と、テクノロジー運用とプロジェクトに関するレポートの提供 • 管理業務のデータ精度を確保