Plant Engineer Manager, Osaka Site / 大阪工場 プラントエンジニア(課長代理)

① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。） 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。） 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ③ Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。） 生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど） ・GMP製造のための文書レビュー（マスターバッチレコード、試験法など） ・製造時の品質保証業務（現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど） ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。

職務範囲 設備保全業務に関する計画立案、予算算出、計画保全の実施、トラブル対応、保全実施取引先の工事監理 設備の改造・更新工事の計画、予算算出、設計・工事監理、試運転、バリデーション GMPに関する技術情報管理、新技術評価 SAPを利用した保全業務の指図作成、見積、保全実施、検収の一連の業務の遂行 グローバルSOPとの整合を含むメンテナンス関係のSOPの維持・管理 上記職務をグローバルネットワークの中で推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

OBJECTIVES/PURPOSE Deliver optimal designs, operating procedures and maintenance programs for GMP and non-GMP Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Maintain accurate, consice, effective, up to date operating procedures and maintenance plans for Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Drive continuous improvements through defect elimination in System Design, Operations and Maintenance program and processes Support Sustainability initiatives related to Plant Utilities Systems (e.g. energy, water, waste reduction) ACCOUNTABILITIES Acting as a Plant Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for utilities (black and clean) and sustainability related activities. In detail, He/she will: Report to the Engineering Manager. Develop and maintain utility concepts and engineering scope based on the approved budget and schedule. Ensure that all utility systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with the external design company on the procurement strategy and procurement packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Manage the resolution of technical issues.