Manager or Specialist, Quality Assurance, Hikari Plant / 光工場　品質保証担当（課長代理または一般社員）

【職務内容】 下記の主な業務を担当していただきます。 ・現場作業の監視・監督 ・逸脱調査 ・製造記録や試験記録などの照査 ・バリデーション ・変更管理 ・査察準備及び対応業務

【業務体制】 　　・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 　　・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 　　・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 【キャリアパス】 　　・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　 　　・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 　　医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 【やりがい】 　　・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 　　・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 　　・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、 　　　プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはノウハウ・暗黙知があります。 　　　それを活かして医療に貢献していくことがミッションです。

募集部門の紹介 国内最大工場で、医薬品原薬・医薬品を製造しています。その品質管理を行う部門で原料の受け入れから出荷まで一貫した試験を行っています。今回、応募している部門は、試験部門で試験を実施するのみでなく、チームリーダーを担うことができる方を求めています。将来的には一つのグループのマネージャーにチャレンジしてみたいという方に是非応募していただきたいポジションです。工場はグローバル化が進んでおり、グローバル基準のGMPを経験したい、海外の方と業務をしてみたいという方にも是非。 工場の所在地は山口県光市です。自然豊かで、気候の穏やかな地域で、工場は瀬戸内海の海岸沿いに立地しています。山にも近く、自然を愛する方、自然の中でゆっくり過ごしたい方には絶好の場所です。 職務内容 品質試験の実施、および品質試験のチームを率いる小グループのリーダー若しくはリーダー候補。

【職務内容】 医薬品（無菌注射剤）の品質保証業務 具体的には、製造部門が実施する製造作業（特に無菌室内での作業）について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。 その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も行っていただきます。