Sr Validation Subject Matter Expert- Computer Systems Validation, Japan New Plasma Facility Project

職務内容 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 工場全体の設備・機器・計装の校正の実施 設備・機器・計装の校正の実施に責任を持ち、規格通りに製品が製造されることを保証する メンテナンス部門、製造部門等と協同し、最適な校正の実施 校正記録のシステム管理(CMMS: Computerized Maintenance Management Systems) 校正業務の継続的な見直し

職務内容 製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務

職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど） ・GMP製造のための文書レビュー（マスターバッチレコード、試験法など） ・製造時の品質保証業務（現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど） ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。

職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP（グローバル作業手順書）の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS（Learning Management System）プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.