PV（安全性情報担当）　

Determine plan of action for incoming calls; Collect, process, and track incoming events; Write safety narratives; Report on various safety data; and Collaborate with internal departments and investigative clinical research sites to ensure compliance with safety processes.

・安全性情報管理業務 ･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール

職務内容 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。 ・受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練の資料作成・教育訓練計画の立案・実施・記録の保管。 ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書立案の作成（社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応） ・各プロジェクト月次報告書作成 ・自己点検 ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成 ・クライアント（製薬企業）の監査対応 ・社内からの問い合わせ対応 入社後3ヶ月後には教育責任者として、GVPに関する教育訓練に立案から携わって頂く他、クライアントとコミュニケーションを取りGVPの要件定義から携わって頂くことを想定しております。 （前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。） 薬剤・疾患に関わらず、幅広い領域で経験を積むことが可能な他、新規案件受諾時は要件定義から携わって頂きますので、PVのご経験を活かして幅広く経験を積むことが可能です。 数年後にはマネジャーや部門責任者も目指して頂くことが可能な環境です。 働き方はフレックス・在宅可能となっております。（在宅/出社は社員の判断に任せており、グループのメンバーはほぼ在宅勤務で就業しています。） 社内の風土はフラットで、部門/上下関係を超えての意見交換が活発に交わされております。

職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務： 　－個別・集積安全性評価 　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 　ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理