エージェント取り扱い求人

CMC Regulatory Affairs Specialist

募集中

応募

勤務地

東京都
職種

CMC薬事
業種

CRO

募集要項

業務内容	医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
雇用形態	正社員
応募資格	・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方・責任感を持って働くことができる方・チームで働くことができる方
英語力	読み書きレベル
年収	550万〜 950万円
給与詳細	年収 5,500,000 円 - 9,500,000 円月収：338,000円～ ※一般職については時間外手当別途支給 ※経験スキル等を考慮の上、弊社規定に即して決定します【昇給】年1回（10月）【賞与】年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）【諸手当】職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当
勤務地	東京都
備考

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人

大阪モニター（経験者の方）

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

万〜万
大阪府
CRO

募集中

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名古屋臨床研究メディカルライティング

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。　1.臨床研究の計画書や報告書　2.医学論文　3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）【働き方】 ■有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ■出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。【魅力】臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。