Biostatistician/ RWES

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はまず約2.5ヶ月にわたって統計解析業務に必要なSASプログラミングの研修をマンツーマンで実施するため、未経験の方でもSASプログラミングの基礎をしっかりマスターできます。 その後チューターのサポートを受けながら、様々なプロジェクトでSASプログラマーとして解析業務を担当して、高度でかつ効率的なプログラミング技術を習得していきます。 SASプログラマーとして解析業務の経験を積みながら、先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げ、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照 【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。 【海外グループ会社とのコラボレーション】 ベトナムや韓国のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 キャリアパス ・ 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ ・ 『プロジェクトサブ責任者』 解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ ・ 『統計解析マネージャー』 統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） ・ 『統計解析スペシャリスト』 スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】 BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計分析、論文作成、社内関連部署との連携 　⇒データベースについて理解することで、データベースの知識やプロトコル作成の経験を積んで頂きます。 　⇒レセプトデータに関連する、薬剤、疾患、診療行為等の医薬関連の知識、情報収集も必要となります。 新しい分野に関する、自己研鑽、情報収集（学会・社外研修への参加、論文・文献などでの情報収集） データベースベンダー、ITベンダーとの連携 社内データベース研究の推進（研究計画立案、データベース選定、データ分析、学会発表）　　　　⇒新しい分野のため、これまでは学会や社外研修での情報収集や、社内独自の研究、学会発表などによりノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照   【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。   【海外グループ会社とのコラボレーション】 グループ会社のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 【プロジェクトアサイン】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【キャリアパス】 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ 『プロジェクトサブ責任者』解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ 『プロジェクト責任者』プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ 『統計解析マネージャー』統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） 『統計解析スペシャリスト』スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

企業治験を中心に、PMS、臨床研究、医師主導治験などの統計解析業務全般を担当していただきます。 - 臨床試験などのプランニングへの統計家としての参加、統計デザイン・例数設計の実施 - 統計解析計画書・統計解析報告書の作成 - 解析仕様書の作成 - 治験相談、承認申請での当局対応における統計パートへの関与 - クライアントとの統計解析に関する窓口業務 - 若手統計スタッフのサポート、育成 ＊バイオベンチャーやICCC案件も多く、試験プランニングの段階から関わる案件もあります