東京 治験データマネジメント（経験者の方）

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

Responsible for development and maintenance of Data Management documents on assigned projects Represent Data Management for assigned projects in external audits (Sponsor or PMDA) Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a team of Data Managers and/or Data Coordinators Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Troubleshoot and provide logical solutions to Data Management issues that arise during course of trial Maintain effective communication with senior management so that they are aware at all times of critical issues confronting the projects and the action plans that have been put in place to address those critical issues Serve as a program data management lead on multiple clinical trials

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜必須条件＞ 以下いずれかの経験がある ・製薬・CRO業界で勤務した経験がある（プログラミング経験不問） ・プログラミング業務の経験がある（プログラミング言語不問、出身業界不問） 以下は全員必須 ・英語を使用する業務に前向きに取り組める ・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている ＜あると尚可＞ ・製薬、CRO業界経験 ・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験 ・RaveのCustom Functionプログラミングの経験 ・Python/Rの経験 ・Excel VB, PL/SQLの経験 ＜勤務地＞ 上落合/大阪 ＜アピールポイント＞ グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワールド研究として臨床研究へと業務の展開を図っています。また、外資系CROとしての強みを活かし、主に外資系ベンチャー製薬企業へのワンストップサービス(モニタリング、DM、解析、ライティング業務の一括受託)にも力を入れており、国際的な場面での活躍も可能です。 ＜研修、キャリアパス等＞ ・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。 ・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入 >働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 >フレックスタイム制対象者は、所定就業時間（9：00～17：30、休憩 60分）を中心に就業しコアタイムは設けません。

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）