【経験者】メディカルライター

メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ■具体的には… ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳

メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ■具体的には… - 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） - 臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） - 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） - オーファンドラッグ指定申請書作成 - インタビューフォーム作成または改訂 - 英文報告書の和訳 - 各種報告書、申請書類の英訳

•新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【メディカルライティングの特徴】 メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 職務の変更の範囲　会社の定める職務

・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読 ・治験総括報告書（案）の作成または査読 ・添付文書（案）の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務（英文和訳、和文英訳） ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読