Clinical Safety Coordinator

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務 ～執行役員本部長より～ 「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。入社したのは2006年です。 ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、自身の経験を活かせると思い入社しました。 入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました 弊社なら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。 現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、あえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。 ◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで） ◎＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。 ◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。 ◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。 ◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。 ◎取組 ■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。 ■これからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに 取り組み続けます。 ◎キャリア ■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。 ■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

■担当業務 * 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。 * メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 * メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 * 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 * チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 * 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 * メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

・安全性情報管理業務 ･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告 ・担当チームのコントロール

主にグローバル治験の安全性情報業務 ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価（業務に応じて決定） ・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・クライアント対応