Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering

OBJECTIVES/PURPOSE A Computer System Validation (CSV) engineer is responsible for ensuring that computerized/automation systems used in the manufacturing, testing, and distribution of pharmaceutical products are validated and comply with regulatory requirements. The CSV engineer works closely with cross-functional teams, including manufacturing/production, IT, quality assurance, and regulatory affairs, to develop and execute validation plans, protocols, and reports. ACCOUNTABILITIES Acting as Computer Systems Validation (CSV) engineer in the Engineering workstream of the project, he/she will: Report to the CQV Lead/Validation Manager. Develop and execute validation plans, protocols, and reports for computer systems. Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements, including FDA regulations, GxP guidelines, and industry standards. Collaborate with cross-functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems. Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems. Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) for computer system validation. Provide training and guidance to end-users on the proper use of computer systems. Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements. Keep up-to-date with industry trends and best practices related to computer system validation. Manage vendors/contractors related to CSV activities.

【職務内容】 工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） 【職務内容】 Consuming systems that require shop floor data (e.g. MES, historians, data analytics suites, internal/external clouds gateway) using harmonized and seamless integration techniques to improve availability of shop floor data. Introduce and utilize the Standard Automation Integration Layer (SAIL) in cooperation with the solution/system engineer of the field system and the technical owner of the consumption system, and implement the introduction and operation improvement of the data historian. Responsible for executing and adhering to pharmaceutical change control standards and policies. Responsible for creating and modifying system specifications and standard operating procedures for the systems supported. Contribute to developing improved and robust control system strategies for manufacturing processes. Required to rely on experience and judgment to plan and accomplish goals with minimal supervision. 製造現場データの利用可能性を向上させるために、調和されたシームレスな統合技術を用いて製造現場データを必要とする消費システム（例：MES、ヒストリアン、データアナリティクススイート、内部/外部クラウドへのゲートウェイ）へ提供する。 現場システムのソリューション/システムエンジニア及び消費システムのテクニカルオーナーと連携し標準オートメーション統合レイヤー（Standard Automation Integration Layer – SAIL）を導入・活用、データHistorianの導入・運用改善を実施する。 医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。 システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。 生産プロセスに対する最適で堅牢な制御システムの導入立案に貢献する。 最小限の助言によって計画を立案し、目標を達成できる経験と判断能力が要求される。

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

職務内容 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 製剤設計（処方、剤形の設計） 製剤製造プロセス設計（治験段階～商用に応じた製剤製造法の開発） バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ 申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など