Coordinator, Spare Parts, Engineering, / エンジニアリング スペアパーツ コーディネーター（契約社員）

OBJECTIVES/PURPOSE Responsible for designing, developing, and maintaining electrical and automation systems. The successful candidate will work closely with cross-functional teams to ensure that all electrical and automation systems are in compliance with regulatory requirements and industry standards. Project engineering for the Strategic Automation Pillars in the areas of: Automation Security & Integrity Engineering Automation & Control Systems Data Integrity Automation Cybersecurity Automation Solutions & Systems Engineering Functional setups & architectures of systems & components Supervisory Control Structures & Data Mgt. Automation Data Engineering Standard Automation Integration Layer (Shopfloor Systems & Data Integration) Data Channels, HMI, displays & Visuals Historization Automation Data Governance Engineering Data Structures & Contextualization Use Case Owner Liaison Mgt, Technical2Business (and vice versa) translation ACCOUNTABILITIES As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals.

【職務内容】 ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 Responsibilities: The department supports the lifecycle (installation, startup, operation, and renewal) of all Hikari facilities. After hearing requirements from stakeholders, conduct feasibility studies and concept designs for formulation/packaging, bio/pharmaceutical production facilities and service facilities, and compile facility plans. The site strategy is developed by formulating and managing mid- to long-term plans for production facilities and service facilities. Planning, drafting, designing, giving production instructions to suppliers, commissioning, and qualification of production facilities for solid and sterile drugs, packaging, or biotechnology and active pharmaceutical ingredients, and guiding the facilities. The candidate will be responsible for the planning, drafting, designing, giving manufacturing instructions to suppliers, commissioning, qualifying, and guiding the equipment.

製剤設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案及び実施 製剤製造設備のトラブル時の修理、工程改善活動 製剤製造設備の老朽化による設備更新業務 クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等） ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等