臨床開発モニター

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。

・CROマネジメント ・当局及び医療機関への対応 ・臨床開発業務全般

■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。 上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。