名古屋 臨床統計解析（経験者の方）

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

職務内容 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解 析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

■仕事内容 受託する臨床研究の、一連の統計解析業務（業務の幅広さが特徴）、 ・例数設計 ・統計解析計画書（SAP）作成 ・データセット作成（SAS） ・解析プログラム作成（SAS） ・統計解析報告書作成 ・Publicationの支援 ・reviewer対応 ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・担当業務への臨床的判断のサポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施サポート ・グループメンバーの業務スキル向上に向けたサポート ■ポジションの特徴 【臨床研究のSTAT】 ①プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。 解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 ②SAP（統計解析計画書）作成 :　 弊社スタッフが、クライアントと協議の上、１からSAPを作成します。 主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 ③解析プログラミング :　 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 ④学会発表支援 :　 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。 直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。 ・フラットな組織 ： 現在11名のスタッフが所属しています。 主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、平均5プロジェクト程度をお任せします。 ・風通しの良い環境 :　 全社員で160名程度の規模です。（上司の上司が社長です） 在宅勤務の活用が主流となりましたが、経営陣・データマネージャー・メディカルライター・モニター・エンジニアと、全社員がTeamsや電話で活発にコミュニケーションをとっています。

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

私たちデータサイエンス事業本部 RWEグループでは、リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査といった新しい分野への取り組みを行っています。 現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。 【具体的には】 医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計分析、論文作成、社内関連部署との連携 　⇒データベースについて理解することで、データベースの知識やプロトコル作成の経験を積んで頂きます。 　⇒レセプトデータに関連する、薬剤、疾患、診療行為等の医薬関連の知識、情報収集も必要となります。 新しい分野に関する、自己研鑽、情報収集（学会・社外研修への参加、論文・文献などでの情報収集） データベースベンダー、ITベンダーとの連携 社内データベース研究の推進（研究計画立案、データベース選定、データ分析、学会発表）　　　　⇒新しい分野のため、これまでは学会や社外研修での情報収集や、社内独自の研究、学会発表などによりノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成。 ・統計解析計画書の作成。 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。 ・申請電子データ関連成果物の作成。