東京 メディカルライティング（経験者の方）

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Global Studyへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にGlobal Studyへのアサインを優先します。 ★掲載をはじめました。こちらもぜひご参照ください！

・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読 ・治験総括報告書（案）の作成または査読 ・添付文書（案）の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務（英文和訳、和文英訳） ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【特徴】 メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 　1.臨床試験の計画書や報告書 　2.医薬品の承認申請資料