臨床研究 プロジェクトマネージャー候補

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

業務内容 自社システムは問診機能等を有しており、患者さんの主観評価であるPRO（Patient Reported Outcomes）を収集できる仕組みです。この仕組みを活用した、医療のデジタルソリューションに関する新しい取り組みやプロジェクトが多く生まれています。 製薬企業や先進的な医療関連企業をステークホルダーとし、プロジェクトマネージャーとしてプロジェクトの管理やマネタイズに関わる一連の業務を一気通貫で担当いただきます。 多くのステークホルダーが関わるプロジェクトの全体を見渡し、オーナーシップを発揮しながら完遂を目指していただくことを期待します。 【業務内容】 ・医師とともにデジタルを活用した医療モデルを構想し、臨床現場に実装する ・デジタルを活用した医療モデルに関するRWD／RWEの創出に向けて、臨床研究の実施支援を行う 具体的には... ・製薬企業や医療関連企業とともに取り組むプロジェクトにおいて、契約書、NDA、その他契約関連書類の交渉を行う ・全体スケジュール策定を策定し、ガントチャート等を用いながらクライアントや社内の他部門と連携し進捗管理を行う ・表出した問題点について課題を洗い出し、ステークホルダーへ報告、調整を図りながら適切な方法で解決を図る ・プロジェクトを完遂させる 1人が担当するアクティブプロジェクト数は3-5件です。 セールス、開発（エンジニア、デザイナー、開発ディレクター）、カスタマーサクセスなどと横断的にプロジェクトを構築し社内外と丁寧にコミュニケーションをとりながら完遂を目指します。 入社後、まずは進行中案件に入り業務を覚えていただき、習熟度を見ながら主担当をお任せしたいと考えています。 資料の英語化や英語での商談が度々ございます。（ただし英語力は不問です。翻訳ツールのアカウントあり） 【配属先】 デジタルセラピー事業部 【環境】 Google、Teams、Slack、Miro等を使用 全社的に無期限の在宅勤務を行っています。出社頻度は自己裁量で決めていただけるためフルリモートも可能です。

仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Development Project Manager The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development Roles & Responsibilities: •The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity •Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit •Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options •Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices •Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner •Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions •Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented •Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project •Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans. •Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate •Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership •For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.

●業務内容 １．開発統括業務 ・開発の統括責任者として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・開発責任者として、非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施する。 ・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリング・DM。統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督する ・クリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント等を行うことで、スタディを推進する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・社外の医学専門家(KOL)より開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 ・臨床試験関連のベンダーマネジメント（契約、費用など管理面含む） ２．その他 ・事業開発関連業務のサポート ・AMED等の競争的資金獲得活動 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く

プロジェクトコーディネーター兼事業開発担当者として獲得した開発プロジェクトのマネジメント、顧客開拓、プラットフォーム形成等幅広い業務を担って頂きます。 また、自社エキスパートプラットフォームの構築や整理、データ収集、PR、エキスパートメディアの運営等にも携わって頂けます。 対象顧客：医薬品、医療機器の開発を進めているバイオベンチャーや製薬メーカー、医療機器メーカー、新規事業でメディカル産業への進出を検討されている企業。日本企業の海外進出、海外企業の日本進出等の起業。