求人情報一覧

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Global Studyへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にGlobal Studyへのアサインを優先します。

ご入社後、クライアントである製薬企業のMR活動に携わっていただきます。 【配属先企業】　外資系製薬企業 【ご担当領域】　関節リウマチ・眼科領域 【配属予定日】　2025年3月1日 【配属勤務地】　・大阪府・三重県 【採用人数】 　 ２名 　 【仕事内容】 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。 ＜正社員＞ ・業務内容：プロジェクトメンバーとして製薬企業から受託するMR（医薬情報担当者）業務の遂行 　　　　　　【変更の範囲】その他当社が指定する業務 ・配属地：全国各地　※希望勤務地考慮 　　　　　　【変更の範囲】再配属時、当社が指定する地域への勤務地変更有 ・試用期間：６か月 ＜契約社員＞ ・業務内容：プロジェクトメンバーとして製薬企業から受託するMR（医薬情報担当者）業務の遂行 　　　　　　【変更の範囲】変更なし ・配属地：全国各地　※希望勤務地考慮 　　　　　　【変更の範囲】再配属時、希望を勘案して当社が指定する地域への勤務地変更の可 ・月額給与 375,000～625,000円 　※みなし労働外の残業手当については、就業規則の規定に則り支払う ・諸手当：MR手当、外勤日当 　※各種手当は就業規則に則る 　試用期間：3か月 　契約期間：期間の定めあり（契約期間についてはプロジェクトによりこれを定める） 　特記事項：通算契約期間は入社日から5年を上限とする

ご入社後、クライアントである製薬企業のMR活動に携わっていただきます。 【配属先企業】　外資系製薬企業 【ご担当領域】　皮膚科領域 【配属予定日】　2025年2月中旬 【配属勤務地】　・広島県（福山市、尾道市など） 【採用人数】 　 １名 　 【仕事内容】 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。 ＜正社員＞ ・業務内容：プロジェクトメンバーとして製薬企業から受託するMR（医薬情報担当者）業務の遂行 　　　　　　【変更の範囲】その他当社が指定する業務 ・配属地：全国各地　※希望勤務地考慮 　　　　　　【変更の範囲】再配属時、当社が指定する地域への勤務地変更有 ・試用期間：６か月 ＜契約社員＞ ・業務内容：プロジェクトメンバーとして製薬企業から受託するMR（医薬情報担当者）業務の遂行 　　　　　　【変更の範囲】変更なし ・配属地：全国各地　※希望勤務地考慮 　　　　　　【変更の範囲】再配属時、希望を勘案して当社が指定する地域への勤務地変更の可能性あり ・月額給与 375,000～625,000円 　※みなし労働外の残業手当については、就業規則の規定に則り支払う 　・諸手当：MR手当、外勤日当 　※各種手当は就業規則に則る 　試用期間：3か月 　契約期間：期間の定めあり（契約期間についてはプロジェクトによりこれを定める） 　特記事項：通算契約期間は入社日から5年を上限とする ＜共通＞ ・その他：車両、iPad、PC/携帯貸与 （プロジェクトによる）

治験管理業務サポート。 大手外資系製薬メーカーから依頼されている試験において、主に、以下の業務を行うことにより、CRAの治験管理業務を支援いただきます。 ・CTMS（治験管理システム）上の医師及び施設に関する基本情報、各施設のICFやAction plan dateのトラッキングの入力／更新 ・施設選定から施設Closeまでの適切な試験関連文書のレビュー及びシステム上でのトラッキング ・依頼者SOPに従った必須文書の電子書庫へのアップロード及びアップロード前のQuality check ・治験届情報のとりまとめ及び依頼者への情報提出 ・費用の依頼者承認や請求関連資料の依頼者への提出 ・資料の印刷依頼や発送準備の手配 ・監査や規制当局による書面、実地調査への対応サポート 【配属先情報】 臨床開発部（当社内）における内勤業務

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ●海外・国内の受託臨床試験の推進 ●CRAのマネジメント、指導 ●社内外のパートナーとの関係構築

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

システム開発・標準化に向けた要件定義及び関連業務の実施（各種開発業務を含む） 　・現状システム分析 　・要件定義、概要設計 　・詳細設計及びシステム開発 　・運用手順検討

■主に国外の製薬企業や医療機器メーカーに、自社サービスを提案するソリューション営業 臨床開発におけるクライアントのニーズを引き出し、ニーズに合った提案を行い、当社が得意とするプロジェクト（業務受託・派遣・薬事コンサルティング・医薬翻訳・癌領域の研修アウトソース等）の受注に繋げます。契約受注後はクライアントとの窓口として開発部門・業務支援部門と連携しながら信頼関係の構築を担います。 ・新規案件の探索、受託、ネットワークの確立 ・クロージング及び契約後の顧客フォロー、改善提案　 ・受注後、クライアントとサービス提供部門の調整役となり、サービスの実施と顧客満足度をモニタリングし、顧客と良好な関係を保つ

CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメント及び、医薬品の臨床開発において以下の重要な役割を担って頂きます ■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及びガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。 ■医療機関への同行及びモニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。 ■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。 ■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び予防措置の構築をサポートする。 ■CRAの目標設定及び中長期的なキャリア開発をサポートする。 ■状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンス実施する。 【特徴】 取引先：大手外資系製薬メーカー 領域：オンコロジー領域、再生医療など最先端分野 実施試験：全てグローバル試験 監督するCRA数：最大12名

メディカルライティング業務 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。 ■具体的には… ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等） ・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書） ・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料） ・オーファンドラッグ指定申請書作成 ・インタビューフォーム作成または改訂 ・英文報告書の和訳 ・各種報告書、申請書類の英訳

治験の品質及び成果物の最終責任者として、ラインマネージャー (以下LM)を筆頭に、主にメンバーのピープルマネジメントを行っていただきます ■職務詳細 ・部門全体のリソース及びコスト管理 ・プロジェクトのマイルストーンを達成するのため、ラインマネージャーの監督又、 　成果物のレビュー及び評価を定期的に行い、問題点についてラインマネージャーと協議を行う ・ラインマネージャーレベルで解決できない問題点の解決、是正措置及び予防措置の構築のサポート ・プロジェクトの状況報告のため、海外及び日本の治験依頼者と定期的にテレカンファレンスを実施 ・ラインマネージャーのパフォーマンス評価のため、目標設定及び面談を実施し、中長期的なキャリア開発を行う 【特徴】 取引先：大手外資系製薬メーカー 領域：オンコロジー領域、再生医療など最先端分野 実施試験：全てグローバル試験 監督するLM数：2名

再生医療等製品開発に関する以下の業務 　・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 　・出口戦略立案 　・RS相談、治験相談支援 　・再生医療等製品開発体制構築支援 　・再生医療等製品臨床開発

臨床開発における統計解析業務 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ・統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ・解析仕様書の作成 ・クライアントとの統計解析に関する窓口業務 【SASプログラマ】 ・CDISC標準関連業務 ・帳票作成業務（SASプログラミング） ・取引先は中堅内資系企業が比較的多い。 ・領域は、第I相～第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品に亘り広範囲に受託しております。 ・従って、幅広い分野での統計解析のセンスが求められ、やりがいのある業務環境といえます。

再生医療等製品の製造受託サービスおよび創薬を手掛ける当社において、再生医療・細胞医薬品の品質管理のスタッフとしてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・再生医療等製品における品質管理に関わる業務および分析法開発業務（バリデーション含む） ・外部研究機関や製薬会社からの受注や創薬に関する品質管理業務。

Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible. Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us. Position Summary ・Responsible for activities related to study start up（SSU) and ongoing study document management ・Act as point of contact for local study teams and external stakeholders Key Responsibilities ・Independently manages multiple country, study and site level deliverables during start-up and maintenance both within internal and external business partners and vendors, when required. ・Plans and develops strategy for start-up activities to ensure successful recruitment and delivery to trial　milestones. ・Ensure Investigator Sites are eligible to conduct clinical trials, through the review and approval of essential clinical trial and regulatory documents. ・Support local regulatory in preparing and performing submissions for Health Authorities including follow up until approval. This includes substantial amendments and any other documentation requiring HA submission. ・Prepare and perform submissions for Ethics Committees/IRB including follow up until approval (protocol, amendments/IB and any other documents requiring EC submission). ・Collaborates with other internal roles in country feasibility and site selection. ・Collaborates directly with the internal study teams, external site staff, country ethics committees/IRB to ensure tasks and priorities are aligned to the defined study timelines. ・Prepare country Informed Consent Form (ICF) and manage country ICF template. ・Review and approval of Site ICFs ・Complete Clinical Trial Package (CTP) documentation. ・Update national registries as applicable. ・Ensures that the electronic Trial Master File 　(eTMF) contains the relevant Clinical Trial Package (CTP) regulatory documents for site 　activation and ongoing study management. ・When applicable, conduct drug/IMP label review & translation. ・Serves as expert on country regulatory requirements and keeps up to date with evolving regulation in collaboration with Regulatory and Legal. ・May support the collection and distribution of documents from/to sites including obtaining insurance certificates. ・May support Health Authority inspection and pre-inspection activities. ・May support audit preparation & Corrective Action / Preventative Action preparation for local related issues.