臨床開発モニター（経験者）

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

・CROマネジメント ・当局及び医療機関への対応 ・臨床開発業務全般

＜部署＞ 臨床開発／メディカルアフェアーズ エビデンスソリューション3 （Japan CRMS ES3） ＜上司＞ Clinical Research Manager ＜部門について＞ Japan CRMS ES3は、ニューロサイエンス領域の事業部（CST、NM、NV、ENT）、メディカルサージカル領域の事業部（Surgical、ACM、Endoscopy）が扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。 事業部や臨床現場の医師、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋める市販後臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援し、戦略的に学会発表や論文投稿等により結果を報告していくことで、臨床エビデンスを構築し製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。 ＜業務内容＞ 市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。 ・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進 ・医師主導型臨床研究（ERP）の医師への概要説明、施設契約および進捗管理 ・事業部のマーケティング戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施 ・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築 ・下位あるいは低経験者へのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。