【UPDATE】★東京モニター（経験者の方）

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

開発薬事（薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など）

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。（※東京勤務）

①国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。 ②CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。 ・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施 ・受託Projectに対する内部監査の実施

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間　19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数　121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数　10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率　53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度　有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ 　CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 　CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） 　CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動）

職務内容 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。

主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。