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製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 ・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等） ・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等） ・添付文書（電子添文）、学術資材 ・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等） ・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等） ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。 ・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する5-6名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する4-5名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Global Studyへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にGlobal Studyへのアサインを優先します。 ★掲載をはじめました。こちらもぜひご参照ください！

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

•新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの 他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30　出社 　　　　メール、医療系専門誌などの確認 9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10　昼食 13:10　引き続き作成作業 　　　　その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30　翌日の業務確認 18:00　退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00　勤務開始、メール確認 　　　　CSR、CTDなどの作成業務開始 　　　　（社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00　休憩 　　　　昼食、夕食準備、家事など 13:00　引き続き業務 17:30　退勤 　　　　進捗報告、在宅勤務日報送付 ●サポートメンバー（QC担当者） 9:00　出社 　　　　QC用資料受領、業務内容確認 　　　　QC開始 　　　　図面（数値）チェック、文章（翻訳）チェック 　　　　作成者へ問い合わせ 12:00　昼食 13:00　引き続きQC作業 17:00　チェック見直し。QC済み資料の提出 17:30　退社