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【R&D】Senior Clinical Research Associate（Oncology), Development Operations

募集中

応募

勤務地

東京都大阪府
職種

モニター（臨床開発）
業種

医薬品メーカー（先発医薬品）

募集要項

業務内容	■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。
雇用形態	正社員
応募資格	【経験】＜必須＞ • CRA経験3年以上。 • チーム環境においてリーダーシップを発揮した実績。 • 現場スタッフと複雑な問題や要件を交渉した経験。 • チームワークを重視し、柔軟性があり、変化する要求や機会に迅速に対応できる能力。＜歓迎＞ • 外部パートナーとの協業経験があることが望ましい。 • CRA として資格認定訪問から終了訪問までのモニタリング活動を実行した経験。【教育】＜必須＞ • 生物学または臨床研究に関連する分野の学士号（または同等の学位）が望ましい【能力 / スキルセット】＜必須＞＜CRAに求められる要件＞ • コミュニケーション能力 • 交渉力 • 探究心 • 臨床試験データの提供管理能力 • 効果的なモニタリング活動を計画する能力 • 治験責任医師および治験実施医療機関のスタッフと効果的な関係を構築・管理する能力 • 以下のようなリーダーシップ能力を一貫して発揮する： ✓ 説明責任を果たす - 成果と結果に重点を置き、自らに責任を持つ：高い行動基準と成果基準を満たす、または上回るために、自らを成長させ、挑戦する。✓ 協調性を持つ - 多様な意見を求める：多様な意見を共有し、求め、必要に応じてそれらを取り入れ、より良い提案と創造的なソリューションをビジネスに生み出す。＜歓迎＞＜シニアCRAに求められる要件＞ • コミュニケーション能力 • 交渉力 • 探究心 • 臨床試験データの提供に必要な管理能力 • 効果的なモニタリング活動を計画する能力 • 治験責任医師および施設スタッフと効果的な関係を構築・管理する能力 • 以下のようなリーダーシップ能力を一貫して発揮できること・説明責任を推進する - 提供内容/結果に焦点を当て、自己に責任を持ちます。当社の価値観に沿って、高い行動基準と結果を満たすか、それを超えるように自分自身に挑戦します。・協力して作業する - 多様な意見を求めます。多様な意見を共有および求め、適切な場合にそれらを取り入れて、ビジネスのためのより良い提案と創造的なソリューションを開発します • CRA と比較して、複数のプロトコルを持つより多くのサイトをカバーする、サイトレベルでの優れたサイト監視および管理スキルを発揮します。 • 問題の兆候を調査し、適切な解決策とタイミングで解決します。 • 特に CRA/サイト関連の問題に関する、効果的な問題解決および紛争解決スキル。必要に応じて、他の機能の専門家と協力します。 • ベストプラクティスと教訓を積極的に共有して、より広範な監視チームの品質と生産性を向上させる能力。 • 監視の品質を維持するために、CRO と効果的な関係を構築および管理する能力。
英語力	日常会話レベル
年収	600万〜 940万円
給与詳細	想定年収：600万円 - 940万円
勤務地	東京都大阪府
備考

企業情報

匿名

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